Импорт лекарственных средств требует подготовки еще до отгрузки товара иностранным производителем. Для таможенного оформления недостаточно получить от поставщика Invoice и Packing List: необходимо определить, что именно ввозится, для какой цели, в каком статусе и какие требования применяются к конкретному препарату.

Мы сопровождаем таможенное оформление лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и другой фармацевтической продукции при ввозе в Россию. Работу с новой поставкой начинаем с анализа самого товара: проверяем наименование, действующее вещество, лекарственную форму, дозировку или концентрацию, производителя и производственную площадку, форму выпуска, упаковку и имеющуюся регистрационную документацию.

Особенно важно определить цель ввоза. Коммерческая поставка зарегистрированного лекарственного препарата, фармацевтическая субстанция для производства, продукция для клинического исследования или образцы для определенных целей могут требовать разного подхода к документам и оформлению. Поэтому одинаковое слово Medicine или Pharmaceutical Product в коммерческих документах еще не говорит о том, как именно должна оформляться конкретная партия.

Если препарат импортируется впервые, изменился производитель или производственная площадка, появилась новая дозировка, форма выпуска либо упаковка, такую позицию желательно проверить до включения в Invoice и отправки груза. Для регулярных поставок также проверяем, не изменились ли сведения о продукции по сравнению с ранее оформлявшимися партиями.

На основании полученной информации определяем, каких документов не хватает, какой код ТН ВЭД необходимо предварительно рассматривать, какие требования действуют для ввоза и какие условия необходимо учитывать при перевозке. Это дает клиенту возможность еще до закупки или отправки партии понимать, какие вопросы необходимо решить с иностранным производителем.

Мы работаем с поставками из Индии, Китая, стран Европы, Южной Кореи, Турции и других государств. После предварительной подготовки можем организовать международную перевозку, таможенное оформление и последующую доставку выпущенной продукции получателю в России.

Работаем как с готовыми лекарственными средствами, так и с отдельными категориями фармацевтической продукции.

Само коммерческое название продукции не определяет порядок ее ввоза. Для каждой поставки необходимо установить назначение товара, состав и характеристики, лекарственную форму, статус продукции и цель ввоза.

Например, готовый препарат в потребительской упаковке и фармацевтическая субстанция с тем же действующим веществом представляют собой разные товары с точки зрения классификации и подготовки документов. Поэтому желательно сразу получить от производителя точное описание продукции, а не ограничиваться общим названием в Invoice.

Один из основных вопросов перед импортом — может ли конкретный лекарственный препарат ввозиться в Россию для заявленной цели и какие документы необходимы для такой поставки.

Если речь идет о зарегистрированном лекарственном препарате, необходимо сопоставить фактически поставляемую продукцию с регистрационными сведениями и коммерческими документами.

Проверяем, в частности:

• наименование лекарственного препарата;
• действующее вещество;
• производителя;
• производственную площадку;
• лекарственную форму;
• дозировку или концентрацию;
• форму выпуска;
• первичную и вторичную упаковку;
• сведения о продукции в регистрационной документации;
• назначение и цель конкретной поставки.

Особое внимание необходимо уделять ситуациям, когда иностранный производитель изменил производственную площадку, наименование, дозировку, форму выпуска, упаковку или другие характеристики продукции по сравнению с предыдущими поставками.

Сам факт того, что аналогичный препарат уже импортировался ранее, не означает, что документы предыдущей партии можно автоматически использовать для новой поставки без проверки.

Отдельно рассматриваются ситуации, когда продукция не предназначена для обычного коммерческого обращения, а ввозится для специальной цели. В таком случае сначала необходимо установить основание ввоза и только после этого формировать комплект документов.

Если иностранный поставщик сообщает, что для товара определенные документы не требуются, желательно проверить это до отгрузки. Требования определяются не только коммерческим описанием товара, но и его фактическими характеристиками, статусом и целью ввоза.

Лекарственные препараты и фармацевтическая продукция не классифицируются по одному универсальному коду ТН ВЭД.

Для таможенного декларирования определяется полный 10-значный код ТН ВЭД ЕАЭС с учетом состава, назначения, лекарственной формы, расфасовки и других характеристик конкретного товара.

Значительная часть фармацевтической продукции относится к товарной группе 30 ТН ВЭД ЕАЭС, однако принадлежность товара к фармацевтической отрасли сама по себе недостаточна для определения конкретного кода.

Для предварительной классификации могут потребоваться:

точное наименование → состав → действующее вещество → концентрация или дозировка → лекарственная форма → назначение → форма выпуска → упаковка → производитель → регистрационная и техническая документация.

Описание в Invoice только как Medicine, Pharmaceutical Product, Medical Preparation или Pharmaceutical Substance может быть недостаточным для подготовки таможенной декларации.

Код HS, указанный иностранным поставщиком, используем как исходную информацию, но проверяем его применительно к ТН ВЭД ЕАЭС и характеристикам фактически поставляемого товара.

Особенно внимательно необходимо классифицировать партии, в которых одновременно присутствуют готовые препараты, субстанции, вспомогательные материалы или другая фармацевтическая продукция. Такие позиции не следует автоматически объединять под одним кодом только потому, что они относятся к одной поставке или одному производителю.

После определения предполагаемого кода проверяем применимые таможенные платежи, ограничения и требования к документам по конкретной товарной позиции.

Комплект документов зависит от вида продукции, цели ввоза и конкретной внешнеторговой операции. Поэтому документы желательно анализировать до отправки фармацевтического груза.

Для первоначальной проверки клиент может предоставить:

• внешнеторговый контракт и приложения;
• Invoice или проформу;
• Packing List;
• спецификацию;
• точное наименование препарата;
• лекарственную форму и дозировку;
• действующее вещество и состав;
• сведения о производителе и производственной площадке;
• страну происхождения;
• сведения о форме выпуска и упаковке;
• регистрационную документацию;
• документы производителя;
• имеющиеся разрешительные документы;
• информацию об условиях хранения и перевозки.

Если полного комплекта документов еще нет, предварительную проверку можно начать по имеющейся информации и сформировать перечень того, что необходимо дополнительно запросить у иностранного производителя.

Для фармацевтической продукции особенно важно соответствие сведений между Invoice, Packing List, спецификацией, регистрационной документацией, документами производителя и фактической маркировкой товара.

Например, если в Invoice указано только коммерческое название препарата, а один препарат выпускается в нескольких дозировках и формах выпуска, необходимо установить, какая именно продукция находится в конкретной партии.

Для большой номенклатуры удобно сформировать рабочую товарную таблицу:

артикул → наименование → действующее вещество → дозировка → лекарственная форма → производитель → производственная площадка → страна → упаковка → предполагаемый код ТН ВЭД → регистрационный документ → требования к ввозу.

Такая таблица помогает заранее увидеть позиции, по которым отсутствует часть информации, и запросить ее у поставщика до формирования партии.

Таможенные платежи рассчитываются отдельно для конкретной продукции и поставки. На итоговую сумму влияют код ТН ВЭД ЕАЭС, таможенная стоимость, страна происхождения, условия внешнеторговой сделки, ставка ввозной пошлины и применимый порядок налогообложения.

После предварительного определения кода проверяем ставку ввозной пошлины и порядок применения НДС.

С 1 января 2026 года общая ставка НДС в России составляет 22%. При этом для определенных категорий лекарственных средств и медицинской продукции при соблюдении установленных законодательством условий может применяться иной порядок налогообложения.

Поэтому ставку НДС необходимо определять для конкретного товара с учетом его кода, статуса и документов, а не только исходя из того, что продукция является лекарственным препаратом.

При одной поставке нескольких препаратов также не следует автоматически применять одинаковые условия ко всему Invoice. Разные позиции могут отличаться по классификации и применимому порядку расчета платежей.

Отдельно определяется таможенная стоимость. Для предварительного расчета анализируем стоимость товара по Invoice, условия поставки Incoterms и расходы, которые должны учитываться при формировании таможенной стоимости.

Для клиента расчет можно представить следующим образом:

таможенная стоимость → ввозная пошлина → НДС → итоговые таможенные платежи.

Предварительный расчет особенно полезен до заключения сделки или оплаты крупной партии, поскольку позволяет оценить предполагаемую себестоимость импорта до фактической отправки товара.

Для части лекарственных препаратов критически важны условия хранения и транспортировки. Требования определяются документацией производителя и характеристиками конкретного препарата. Температурный режим необходимо определить до выбора способа перевозки и бронирования транспорта.

Для отдельных грузов может потребоваться поддержание установленного температурного диапазона, специализированная термоупаковка, рефрижераторное оборудование или непрерывный контроль температуры на протяжении перевозки.

До бронирования перевозки необходимо определить:

• требуемый температурный диапазон;
• допустимые условия хранения;
• требования к транспортной упаковке;
• необходимость использования термоконтейнеров или рефрижераторного транспорта;
• необходимость контроля и регистрации температуры;
• особенности перегрузки и терминальной обработки;
• допустимое время нахождения груза вне контролируемой температурной среды;
• требования производителя к транспортировке.

Это особенно важно для вакцин, иммунобиологических препаратов, отдельных биотехнологических лекарственных средств и другой температурно-чувствительной продукции.

Если для препарата установлен режим, например +2…+8 °C, его необходимо учитывать на всей логистической цепочке. Контролируемые условия могут потребоваться не только во время основной перевозки, но и при приемке груза у производителя, доставке в аэропорт или терминал, ожидании отправления, перегрузке, таможенном оформлении и последующей доставке получателю.

Для контроля условий перевозки могут использоваться температурные регистраторы (data logger). Они фиксируют температуру в течение перевозки и позволяют после получения груза проверить, соблюдались ли установленные условия. Для отдельных поставок важно заранее определить количество и размещение регистраторов внутри транспортной упаковки или грузовых мест.

Отдельного внимания требует транспортная упаковка. В зависимости от препарата и продолжительности перевозки могут применяться термоконтейнеры, изотермическая упаковка, хладоэлементы и другие решения. При этом необходимо учитывать не только требуемую температуру, но и предполагаемое время нахождения груза в пути и возможные промежуточные операции.

До отправки желательно предусмотреть действия на случай задержки рейса, переноса перегрузки, дополнительного таможенного контроля или увеличения времени нахождения груза на терминале. Необходимо понимать, где груз сможет находиться в этот период и возможно ли обеспечить требуемые условия хранения.

Также важно заранее определить порядок действий при зафиксированном отклонении температуры. Само наличие температурного отклонения не следует автоматически трактовать одинаково для любой продукции — дальнейшая оценка зависит от характеристик препарата, продолжительности и величины отклонения и требований производителя.

При международной перевозке отдельно прорабатываем последнюю милю после выпуска товара. Если препарат требует температурного контроля, соответствующие условия необходимо обеспечить до момента передачи груза получателю, а не только до аэропорта, терминала или места таможенного оформления.

Таким образом, при подготовке температурно-чувствительной фармацевтической поставки мы заранее рассматриваем всю цепочку:

производитель → забор груза → терминал отправления → международная перевозка → терминал прибытия → таможенное оформление → доставка получателю.

Не каждая фармацевтическая поставка представляет собой обычный коммерческий импорт зарегистрированного лекарственного препарата для последующей реализации.

Отдельной предварительной проверки требуют поставки, связанные с клиническими исследованиями, незарегистрированными лекарственными препаратами, образцами продукции, фармацевтическими субстанциями и другими специальными целями ввоза.

В таких случаях сначала устанавливается:

что именно ввозится → для какой цели → кто является получателем → на каком основании осуществляется ввоз → какие документы необходимы для конкретной операции.

Особенно важно не отправлять такую продукцию только на основании информации иностранного поставщика о том, что «товар уже ранее поставлялся в Россию». Предыдущая поставка могла иметь другую цель, другого получателя или оформляться на иных основаниях.

Если речь идет о небольшой партии или образцах, это также не означает автоматически упрощенный порядок ввоза. Требования необходимо определять исходя из статуса продукции и цели конкретной поставки.

Поэтому специальную поставку желательно анализировать отдельно еще до согласования отгрузки.